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Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）说明书

时间:2020-03-05 18:15来源:未知 作者:香港凯时新版app药业 点击: 次 tag:Enhertu  
【产地国家】： 美国 【处方药】： 是 【包装规格】： 注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶 【计价单位】： 瓶 【生产厂家英文名】: 第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）制药公
Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）

【产地国家】： 美国 
 
【处方药】： 是 
 
【包装规格】：注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶
 
【计价单位】： 瓶
 
【生产厂家英文名】:
 
第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）制药公司
 
【原产地英文商品名】:
 
ENHERTU
 
【原产地英文药品名】:
 
Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）
 
【中文参考药品译名】:
 
暂无
 
【简介】：
 
Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
 
II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n = 112，95% CI 53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n = 11），54.9%为部分缓解（n = 101）。 截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95% CI 13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95% CI 12.7-不可估计）。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布，并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
 
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
 
最常见的不良反应（20%或以上的患者）包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD /肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。
 
批准日期：2019年12月21日
 
【剂型及规格】
 
注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶。
 
【适应症】
 
Enhertu无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。
 
【用法用量】
 
请遵照医生指导下使用Enhertu。

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